[팜뉴스=김태일 기자] 셀리드(Kosdaq 299660)는 오미크론 변이 대응 코로나19백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상3상 시험계획서를 각각 베트남MOH와 필리핀FDA로부터 승인받았다고27일 밝혔다.

이번,임상3상 시험은COVID-19예방백신의 마지막 접종 완료 또는COVID-19에 의한 격리해제 후 최소16주 이상 경과한 만19세 이상 성인 자원자4,000명을 대상으로 화이자社의 '코미나티2주'를 대조약으로 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 비열등성을 입증하는 시험으로,이미 국내에서 약1,000명의 대상자를 모집하였고,베트남,필리핀에서의IND승인으로 신속하게 대상자를 모집 완료할 계획이다.

이번 승인은 국내에 제출한 것과 동일한 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상1/2상 중간분석 결과를 기반으로 받은 것으로,국내 규제당국 뿐만 아니라 해외 규제당국에서도 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 볼 수 있다.

셀리드 관계자는 "이번 오미크론 변이 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상3상 시험 해외 승인으로 임상시험 대상자 모집에 탄력을 받게 되었으며,빠른 시일내에 모집을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다."고 밝혔다.또한,"철저한 관리를 통해 임상시험의 질을 유지하여 임상3상 시험을 성공적으로 완료할 계획으로,셀리드가 개발한 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술의 우수성을 인정받게 되면 후속 백신의 개발 일정은 비교적 훨씬 신속하게 진행할 수 있을 것으로 전망한다."고 밝혔다.

한편,셀리드는 코로나19예방백신 뿐만 아니라 자체 개발한CeliVax플랫폼 기반의 항암면역치료백신 개발도 계속 진행하고 있다.자궁경부암을 적응증으로 하는BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며,이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요한 기반이 될 것으로 보인다.또한 두경부암을 적응증으로 하는BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험도IND승인을 받기 위한 보완 자료를 마련 중으로 조만간 승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다.