[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 ‘졸레어’(성분명 : 오말리주맙) 바이오시밀러가 유럽에서 경쟁사들을 제치고 ‘퍼스트 무버’ 자리를 선점할 것으로 보인다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 회의를 열고 ‘옴리클로’의 품목허가를 권고하는 의견을 채택했다. ‘옴리클로(Omlyclo)’는 셀트리온이 개발한 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 제품명이다.
CHMP의 이번 ‘옴리클로’ 허가 권고는 ‘졸레어’ 바이오시밀러로는 최초다. ‘옴리클로’를 제외하면 아직 허가 권고를 받은 제품이 없는 만큼, 셀트리온은 무난하게 ‘퍼스트 무버’(first mover)를 차지, 유럽 ‘졸레어’ 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있을 전망이다.
‘졸레어’는 제넨텍과 노바티스가 개발한 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허의 경우 유럽에서는 이달 만료됐으며, 미국에서는 내년 11월 만료될 예정될 예정이다.
셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 투여 시작 시점 대비 12주 차의 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과 ‘CT-P39’는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나타났다.
회사는 이러한 임상 결과를 바탕으로 지난해 4월 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 유럽에 이어 캐나다와 국내에서도 허가 신청을 완료했으며, 이달 초에는 미국 FDA에도 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다. 다만, 유럽을 제외한 지역에서의 제품명은 확인되지 않고 있다.
미국의 경우 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행해 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.
셀트리온은 ‘CT-P39’의 임상3상 시험을 경쟁사보다 빨리 끝낸 만큼 세계 각국에서 ‘퍼스트 무버’를 차지할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 유럽에 이어 미국 ‘졸레어’ 바이오시밀러 시장에서도 ‘퍼스트 무버’를 따내면 ‘CT-P39’의 글로벌 선점 효과는 더욱 극대화될 것으로 기대된다.
한편, 셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 방침이다.
